Уполномоченный представитель производителя (УПП)

это юридическое лицо или зарегистрированное в качестве индивидуального предпринимателя физическое лицо, являющееся резидентом Российской Федерации, которое действует от имени иностранного производителя по вопросам обращения медицинского изделия, в том числе по вопросам процедур оценки соответствия и государственной регистрации.

Вы не можете действовать напрямую. Только через Уполномоченного представителя производителя.

УПП обеспечивает взаимодействие с регуляторными органами и несёт ответственность за выполнение требований законодательства в части обращения медицинских изделий.

Функции УПП:

• осуществление работ по регистрации медицинских изделий и своевременному внесению изменений в действующие регистрационные документы;
  
  
• взаимодействие с потребителями медицинских изделий по вопросам их качества, безопасности и эффективности;
  
  
• взаимодействие с производителем с целью получения необходимых документов, информации иных ресурсов необходимых для соблюдения требований законодательства РФ регламентирующего обращение медицинских изделий.

Все зарубежные производители медицинских изделий, находящихся в обращении на территории России, должны иметь уполномоченного представителя.

Уполномоченный представитель обеспечивает соблюдение регуляторных требований и выступает связующим звеном между производителем и регулятором на протяжении всего жизненного цикла изделия.

• Составление доверенности, подтверждающей полномочия представителя действовать от имени зарубежного производителя;
• Разработка документации;
• Подготовка и организация испытаний;
• Взаимодействие с государственными органами;
• Уведомление о регуляторных изменениях;
• Подготовка регистрационного досье;
• Сопровождение процедуры внесения изменений в регистрационное досье;
• Проработка замечаний от экспертной организации.